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椎间融合器Cornerstone-SR Cage System

进口失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器Cornerstone-SR Cage System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20183132365

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，结构为中空型几何结构，灭菌包装。

适用范围：

该产品用于颈椎融合内固定。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2022-02-25 生产地址由“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY”变更为“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany”。

生产地址：

Werftstr.17,94469 Deggendorf，GERMANY

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463637号