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椎间融合器Cornerstone-SR Cage System

进口失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器Cornerstone-SR Cage System

注册人名称：

国械注进20143135008

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）制成，等级为OPTIMA LT1，其中含有帮助显影用的纯钽条，纯钽材质符合ISO 13782标准，伽玛射线辐射灭菌，一次性使用产品。

适用范围：

该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，促进融合。具体适用范围如下： 1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1）某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2）椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2022-01-18

生产地址：

Werftstr.17,94469 Deggendorf ,GERMANY

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143465008