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碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20202401711

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构用于培养后获取的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶的体外定性检测，快速检测细菌样本中是否存在5种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。

变更情况：

变更时间：2021-08-17n变更内容：1. 变更产品储存条件及有效期：由“1.试剂在4-30℃密封的储存条件下，有效期为12个月。不可冷冻储存。质控品在≤-18℃密封的储存条件下，有效期为12个月。2.检测卡盒应平衡至室温再使用（放置至少10分钟），检测卡盒铝箔袋开封后，应在30分钟内进行检测。3.质控品复溶后一次性使用。”变更为“1.试剂在4-30℃密封的储存条件下，有效期为24个月。不可冷冻储存。质控品在≤-18℃密封的储存条件下，有效期为24个月。2.检测卡盒应平衡至室温再使用（放置至少10分钟），检测卡盒铝箔袋开封后，应在30分钟内进行检测。3.质控品复溶后一次性使用。”；2.变更注册人名称：由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技（长沙）有限公司”； 3.变更说明书：详见附件1。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：20人份/盒；试剂：20人份/盒，质控品：10×120μL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在4-30℃密封的储存条件下，有效期为24个月。不可冷冻储存。质控品在≤-18℃密封的储存条件下，有效期为24个月。 2.检测卡盒应平衡至室温再使用（放置至少10分钟），检测卡盒铝箔袋开封后，应在30分钟内进行检测。 3.质控品复溶后一次性使用。

管理类别：

第二类