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碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

北京金山川科技发展有限公司

京械注准20222400059

注册人住所：

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

批准(备案)日期：

2022-01-17

有效期至：

2027-01-16

结构及组成：

名称ttttttttttttttt成分ttttttttttttttt数量ttttttttttttttt规格ttttttttttttttttttt碳青霉烯酶ttttttttt检测卡ttttttttttttttt卡1：由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗KPC、NDM、IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗KPC、NDM、IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体， C线包被羊抗鸡IgY抗体。ttttttttt卡2：由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗VIM、OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗VIM、OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体， C线包被羊抗鸡IgY抗体。ttttttttt干燥剂1个。ttttttttt注：五型卡含卡1、卡2；ttttttttt 三型卡含卡1。ttttttttttttttt25ttttttttttttttt1人份/袋ttttttttttttttttttt样本处理液ttttttttttttttt由含表面活性剂的Tris-HCl缓冲液组成（ pH 8.0）。ttttttttttttttt1ttttttttttttttt10mLttttttttttttttttttt质控品AtttttttttttttttKPC、NDM、IMP混合酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。ttttttttttttttt1ttttttttttttttt1mLttttttttttttttttttt质控品BtttttttttttttttOXA-48、VIM混合酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。ttttttttttttttt1ttttttttttttttt1mLtttttt注：质控品具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围：

用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPC、NDM、IMP、VIM、OXA-48型碳青霉烯酶。

生产地址：

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及 6号院10号楼101

型号规格：

A型（三型卡）：25人份/盒；tB型（五型卡）：25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃，干燥阴凉处保存，有效期24

管理类别：

第二类