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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400014

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

试剂1（R1）：α-酮戊二酸 1.25gL 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.285gL 试剂2（R2）：乳酸脱氢酶（LDH） 15KUL 苹果酸脱氢酶（MDH) 5KUL L-天门冬氨酸 135gL *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。需配套使用本公司临床生化复合校准品，其纯度、稀释或混合方法及其他相关信息详见临床生化复合校准品说明书。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×1或1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类