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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20142400057

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：t乳酸脱氢酶（LDH）t ＞1365 U/LL-天门冬氨酸t 300mmol/Lβ-还原型辅酶Ⅰt 0.26mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐t 5.0mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH值8.60±0.10（19～21℃））t 88mmol/L试剂2（R2）：苹果酸脱氢酶（MDH）t ＞1635 U/Lα-氧代戊二酸t 36mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐t 5.0mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH值8.60±0.10（19～21℃））t 88mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活力的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-27注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：4×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×52mL；试剂2（R2）：1×52mL）。

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400057 ”医疗器械注册证共同使用