颅骨修补重建系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

颅骨修补重建系统

注册人名称：

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20243131957

注册人住所：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

颅骨修补重建系统由网板、连接片及螺钉组成。网板、连接片采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，牌号为PEEK-OPTIMA®，等级为：LT1；螺钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，螺钉表面经着色阳极氧化处理；网板为非灭菌包装，连接片及螺钉含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装采用电子束辐射灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于脑颅骨缺损部位的修补重建，网板与连接片须配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层，南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层。

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：