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医用可降解防术后粘连壳聚糖

国产失效注册

产品名称：

医用可降解防术后粘连壳聚糖

注册人名称：

烟台万利医用品有限公司

国械注准20173643097

注册人住所：

烟台高新技术产业园区纬四路25号

批准(备案)日期：

2017-03-03

有效期至：

2022-03-02

结构及组成：

膜片:由壳聚糖溶液经流延法制成的半透明状膜片;液体:由壳聚糖溶液制成的微黄透明粘稠状液体。

适用范围：

用于腹腔手术、妇产科手术、骨科肌腱手术(液体),可预防术后粘连。

变更情况：

该产品原注册号为“国食药监械(准)字2010第3641159号(更)”,注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:保证上市产品均具有可追溯性,主动进行产品的跟踪随访,对于产品上市后所有不良事件及可疑不良事件,按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。对不良事件、投诉进行原因分析,定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

烟台高新技术产业园区纬四路25号

型号规格：

防粘连膜片: 60 mm×90 mm;45 mm×135 mm;25 mm×75 mm;30 mm×50 mm;20 mm×45 mm;70 mm×100 mm。防粘连液体: 1 mL;2 mL;3 mL;5 mL;7 mL;10 mL;15 mL;20 mL。