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α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20162400028

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-06-12

有效期至：

2024-06-11

结构及组成：

试剂1：Tris 缓冲液（pH 6.0～9.0） 0.1molL；曲拉通X-100 0.2%；叠氮钠 0.1%。试剂2：羊抗人α1微球蛋白抗体适量；Tris 缓冲液（pH 6.0～9.0） 0.1molL；曲拉通X-100 0.2%；叠氮钠 0.1%。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白的浓度。

变更情况：

“日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，罗氏P800，西门子1800，贝克曼LX20全自动生化仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20200920)

生产地址：“京械注准20162400028：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml； c）试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml； d）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml； e）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml； f）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml； g）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml； h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml； i）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类