抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20192401196

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-24: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi CX8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X6）。”。rn4、产品名称由“抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401196”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192401196	50测试\|盒	4200.0000
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