抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-浙械注准20212400248-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212400248

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-06-16

结构及组成：

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记环瓜氨酸肽包被的链霉亲和素磁微粒；试剂1：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体；校准品(选配)：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体；质控品(选配)：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体；条码卡(选配)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒。校准品：6×0.5mL；6×1.0mL。质控品：2×0.5mL；2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：