双动髋关节系统-国械注准20243131600-器械数据

产品名称：

双动髋关节系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131600

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

双动髋关节系统由球头、双动金属内衬、双动聚乙烯内衬、封堵钉、髋臼螺钉组成。球头由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。双动金属内衬由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。双动聚乙烯内衬由符合 YY/T 0811的含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉和封堵钉均由符合 GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V 钛合金制成。产品以灭菌状态交付，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系统产品匹配，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无