腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400056

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。n试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。 n校准品：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；n2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；n3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月25日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、TOOS0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。rn2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品：1mL、试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品：1mL、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品：1mL、试剂一 45mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品：1mL。”变更为“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 45mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1、550测试/盒（试剂一45mL×3 试剂二15mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、1000测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、1450测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成份由“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。校准品：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。n2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一30mL×3试剂二10mL×3\\n校准品1mL	2108.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一15mL×1试剂二5mL×1校准品1mL	403.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一45mL×3试剂二15mL×3\\n校准品1mL	2986.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1\\n 校准品 1mL	6480.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一30mL×3试剂二10mL×3 校准品1mL	2420.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一45mL×3试剂二15mL×3 校准品1mL	4356.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一30mL×3试剂二10mL×3 校准品1mL	2108.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一45mL×3试剂二15mL×3 校准品1mL	2986.50
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一60mL×3，试剂二60mL×1校准品1mL	328.3200
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20162400056	试剂一45mL×3，试剂二15mL×3校准品1mL	246.2400