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Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

国产失效注册

产品名称：

Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

注册人名称：

BIOTRONIK SE &Co.KG

国食药监械(进)字2013第3211233号

注册人住所：

德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号 Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

结构及组成：

植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下,可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1)组成。产品订货号分别为:Estella DR-T :377383; Est

适用范围：

Estella系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 0601-2013《植入式心脏起搏器》

生产地址：

德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号 Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Estella DR,Estella DR-T,Estella SR,Estella SR-T