医用防护口罩-苏械注准20212141454-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

南京大可实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212141454

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；医用防护口罩（耳挂式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件S型挂钩、海绵条；医用防护口罩（头带式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件硅胶调节扣、海绵条。产品以非无菌方式和无菌两种方式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-16型号、规格变更由“DK-YYFHKZ(立体折叠式）16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm”变更为“DK-YYFHKZ-A(立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cmDK-YYFHKZ-B（立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm”结构及组成变更由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由锦纶和氨纶线针织而成；配件S型挂钩、海绵条。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层、第三层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第四层由热风棉制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；医用防护口罩（耳挂式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件S型挂钩、海绵条；医用防护口罩（头带式）口罩带由涤纶和氨纶线针织而成，配件硅胶调节扣、海绵条。产品以非无菌方式和无菌两种方式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

DK-YYFHKZ-A(立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cmDK-YYFHKZ-B（立体折叠式） 16.0×10.5cm、13.0×11.0cm、12.0×10.0cm 、11.0×8.5cm

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212141454”医疗器械注册证共同使用