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吻合器组件

国产失效注册

产品名称：

吻合器组件

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪械注准2016090550

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2016-08-18

有效期至：

2021-08-17

结构及组成：

产品由吻合钉、钉座、推钉联片、钉座套、切刀组成。其中钉座采用ABS材料；推钉联片采用聚碳酸酯材料；吻合钉采用钛或钽；切刀采用20Cr13材料制成。主要技术指标：1、组件表面应光滑，钉与推钉(联)片的插入应顺利，装配后的组件在无外力作用下不得有零件自行脱落现象，钉尖不得露出钉座；推钉(联)片前端的凹槽应居中，无偏歪；2、钉的头端应尖锐，切刀应锋利，无卷刃和崩刃现象；3、组件经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象；4、吻合组件切刀的硬度应不低于377HV0.2；5、组件应无菌；6、吻合钉可采用钽丝或GB/T 13810中规定的TA2钛丝材料。

变更情况：

生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”。

产品标准编号：

001103317000880