吻合器组件-沪食药监械(准)字2012第2090774号-器械数据

产品名称：

吻合器组件

注册人名称：

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2090774号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-09-19

有效期至：

2016-09-18

结构及组成：

产品由吻合钉、钉座、推钉联片、钉座套、切刀组成。其中钉座采用ABS材料;推钉联片采用聚碳酸酯材料;吻合钉采用钛或钽;切刀采用20Cr13材料制成。主要技术指标:1)组件表面应光滑,钉与推钉(联)片的插入应顺利,装配后的组件在无外力作用下不得有零件自行脱落现象,钉尖不得露出钉座;推钉(联)片前端的凹槽应居中,无偏歪;2)钉的头端应尖锐,切刀应锋利,无卷刃和崩刃现象;3)组件经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力,不得有漏水和撕裂现象;4)吻合组件切刀的硬度应不低于377HV0.2;5)组件应

适用范围：

产品供安装在本企业生产的配套吻合器上作圆管状切口对接吻合用,产品为一次性使用。

产品标准编号：

YZB/沪3332-09-2012《吻合器组件》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号

型号规格：

Ⅱ型(Φ26钛或钽、Φ28钛或钽、Φ31钛或钽、Φ34钛或钽)、Ⅲ型(Φ21钛或钽、Φ25钛或钽、Φ27钛或钽、Φ29钛或钽、Φ32钛或钽)、Ⅳ型(Φ32钛或钽、Φ34钛或钽)