细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400054

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品由提取自细胞培养物的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗原、牛血清和防腐剂配制而成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于进行细胞角蛋白19片段项目检测时进行定标并确定校准曲线，通过标准曲线来校准检测分析系统。

变更情况：

2019-10-28 “注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层

型号规格：

0.5mL瓶×6瓶

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品	国械注准20163400054	0.5ML\|瓶*6瓶	1520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品	国械注准20163400054	0.5ML/瓶*6瓶	1000.0000