细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400031

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

校准品1：细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有Proclin 300防腐剂；校准品2：细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有Proclin 300防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）定量测定人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段时，对CARIS200系统进行校准。

变更情况：

2016-06-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-11-06 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。

型号规格：

2mL×2

产品储存条件及有效期：

直立贮存于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品	国械注准20163400031	2mL×2	300.0000