血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400056

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-05-25

2025-01-09

1.血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有SAA单克隆抗体II(1.5-2.5mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(4.0-6.0mg/mL)，硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫荧光标记的SAA单克隆抗体I(1.0-2.0mg/mL)、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由磷酸盐（20mmol）、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3.说明书：1份/盒；4.SD卡： Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒， Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3 个/盒、4个/盒；5.吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

2022-05-25包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；”变更为“配套机型：tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208；包装规格：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；配套机型：Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包装规格：:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。”适用机型变更 由“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司仪器名称：荧光免疫定量分析仪；仪器型号：Getein1100/1180/1200/1600；仪器名称：生化免疫定量分析仪；仪器型号：Getein3200/3208/3600/3608；仪器名称：便携式生化免疫分析仪；仪器型号：Getein200/208。”变更为“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司仪器名称：荧光免疫定量分析仪；仪器型号：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600；仪器名称：生化免疫定量分析仪；仪器型号：Getein3200/3208/3600/3608；仪器名称：便携式生化免疫分析仪；仪器型号：Getein200/208。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“3.6 准确度测定配制企业内部准确度参考品，使其最终浓度为SAA1（8.0±1.6）mg/L、SAA2（50.0±10.0）mg/L和SAA3（120.0±24.0）mg/L，用配套仪器进行检测，每个浓度重复检测3次，计算每个浓度点平均值（M）和相对偏差（B），按公式（3）进行计算，结果应符合2.6中相对偏差的要求。”变更为“3.6 准确度测定配制SAA国际标准品，使其最终浓度为SAA1（8.0±1.6）mg/L、SAA2（50.0±10.0）mg/L和SAA3（130.0±26.0）mg/L，用配套仪器进行检测，每个浓度重复检测3次，计算每个浓度点平均值（M）和相对偏差（B），按公式（3）进行计算，结果应符合2.6中相对偏差的要求。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

配套机型：tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208；包装规格：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；配套机型：Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包装规格：:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套的检测卡于4~30℃开封后，有效期为1小时； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于4~30℃开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

第二类

本文件与“苏械注准20202400056”注册证共同使用