一次性使用管型消化道吻合器-浙食药监械(准)字2010第2080327号-器械数据

产品名称：

一次性使用管型消化道吻合器

注册人名称：

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2080327号

批准(备案)日期：

2010-05-27

有效期至：

2014-05-26

结构及组成：

产品根据外观不同可分为A、B、C三类,产品由抵钉座、吻切组件、弯管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈和吻合钉组成。吻合钉采用TA1材料制成,接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内,被撕开的接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂时EO残留量应不大于10mg/kg;产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应应不大于1级,皮内反记分应不大于1。

适用范围：

产品适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端-端、端-侧和侧-侧吻合。

产品标准编号：

YZB/浙2447-2010 《一次性使用管型消化道吻合器》

型号规格：

TCS-(A/B/C)17(H)、TCS-(A/B/C)17(L)、TCS-(A/B/C)19(H)、TCS-(A/B/C)19(L)、TCS-(A/B/C)21(H)、TCS-(A/B/C)21(L)、TCS-(A/B/C)23(H)、TCS-(A/B/C)23(L)、TCS-(A/B/C)25(H)、TCS-(A/B/C)25(L)、TCS-(A/B/C ) 29(H)、TCS-(A/B/C ) 29(L)、TCS-(A/B/C) 32)TCS-(A/B/C )34)TCS-(A/B/C) 36)TC