定位膜-豫宛械备20140001号-器械数据

产品名称：

定位膜

注册人名称：

河南汇博医疗股份有限公司

注册(备案)号：

豫宛械备20140001号

注册人住所：

南阳社旗县产业集聚区工业大道西段

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

结构及组成：

采用可塑固定膜制成，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人名称-中文由'南阳市汇博生物技术有限公司'变更为'河南汇博医疗股份有限公司'；备案人-组织机构代码由'76784625-5'变更为'91411300767846255L'；备案人-注册地址由'南阳市溧河工业园区纬三路'变更为'南阳新能源经济技术开发区纬十路中段'；生产地址由'南阳市溧河工业园区纬三路'变更为'南阳新能源经济技术开发区纬十路中段'变更时间2016年06月12日；备案人-注册地址由“南阳新能源经济技术开发区纬十路中段”变更为“南阳社旗县产业集聚区工业大道西段”变更时间2018年11月02日。n1、产品型号/规格由“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm、CT-10cm×6cm×2cm”变更为“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm。包装规格CT-10cm×6cm分为1片/包（即CT-10cm×6cm），2片/包（CT-10cm×6cm×2）；其余规格1片/包。”；2、产品描述由“本产品由膜片、医用皮肤记号笔和软尺组成。膜片由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”变更为“放疗中的可塑固定膜属于放疗定位设备，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”；3、变更产品技术要求相关内容。变更日期2021年09月15日。n1、产品描述由“放疗中的可塑固定膜属于放疗定位设备，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”变更为“采用可塑固定膜制成，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”；2、预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；3、变更产品技术要求1.2。变更时间2022年3月25日。

生产地址：

南阳新能源经济技术开发区纬十路中段

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：