血细胞分析用溶血剂

国产备案

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤深械备20221306

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

结构及组成：

由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。

适用范围：

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年3月29日：主要组成成分由“由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、磷酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息）组成”变更为“由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、柠檬酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息）组成”。；2023年8月21日：产品有效期变更为：“本品应在温度为2°C～30°C条件下储存，有效期为2年。本品在温度为15°C～32°C条件下使用时，开瓶后使用有效期为90天。”。；2024年11月6日：主要组成成分由“由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、柠檬酸盐缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息）组成”变更为“由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：D-80LD(E)；规格：500 mL、1 L、2 L、4 L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	D-80LD(E)：500mL	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	D-80LD(E)：1L	2300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	D-80LD(E)：2L	4600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	D-80LD(E)：4L	9000.0000
江西省+动态第62批	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	4L	9000.0000
江西省+动态第62批	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	2L	4600.0000
江西省+动态第62批	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	1L	2300.0000
江西省+动态第62批	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	500mL	1100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	血细胞分析用溶血剂	粤深械备20221306	2L	4600