便携式心电图机-粤械注准20162210646-器械数据

产品名称：

便携式心电图机

注册人名称：

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162210646

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极、成人肢电极、成人胸电极、儿童肢电极（选配）、儿童胸电极（选配）、电源适配器组成。

适用范围：

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

变更情况：

2021-05-27: 2016-06-23 rn1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道大洋路南侧四栋二层西”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层”。n2021-05-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号”。nn2021-05-27: 1、结构及组成由“主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极和电源适配器组成。”变更为“主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极、成人肢电极、成人胸电极、儿童肢电极（选配）、儿童胸电极（选配）、电源适配器组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。rnn2021-05-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层

型号规格：

iE 10

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162210646。