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抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20182401077

注册人住所：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

批准(备案)日期：

2018-12-18

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

1、微孔板板上包被物为含ICA抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔\\/96孔板；2、ICA阴性对照主要为含ICA阴性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；3、ICA阳性对照主要为含ICA阳性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；4、标本稀释液主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml\\/20.0ml；5、酶结合物主要为含HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml\\/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液\\t1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液 1×20.0ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml。

适用范围：

用于临床上体外定性检测患者血清中的抗胰岛细胞抗体。

生产地址：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

型号规格：

48人份\\/盒、96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤食药监械（准）字2014第2400663号