总胆固醇测定试剂盒（酶试剂法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒（酶试剂法）

注册人名称：

沪械注准20172400109

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

Good’s缓冲液 pH 6.7、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400109”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂：8×70 mL；\\n试剂：6×100 mL；\\n试剂：5×50 mL；\\n试剂：2×100 mL；\\n试剂：7×60 mL；\\n试剂：5×80 mL；\\n试剂：5×40 mL；。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类