视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-沪械注准20172400103-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400103

注册人住所：

上海市长宁区中山西路450号106室

批准(备案)日期：

2017-02-15

有效期至：

2022-02-14

变更情况：

原注册号:沪食药监械(准)字2013第2400456号

生产地址：

上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房

型号规格：

R1: 24ml×1 R2: 8ml×1 校准品(冻干)1mL×1;R1: 30ml×1 R2: 10ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1:45ml×1 R2: 15ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1: 54ml×1 R2: 18ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1: 60ml×1 R2: 20ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1: 30ml×2 R2: 20ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1: 48ml×3 R2: 48ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1: 50ml×3

预期用途：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中视黄醇结合蛋白的含量,作辅助诊断用。

主要组成成分：

试剂R1:0.1mol/LPBS缓冲液、PEG(适量)、1‰NaN3)表面活性剂(适量)。试剂R2:抗体致敏胶乳(鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体)(＞0.2%)、0.1mol/LPBS缓冲液、1‰NaN3)表面活性剂(适量)、稳定剂(适量)。校准品:视黄醇结合蛋白(重组蛋白)(124±18.6mg/L)、1%牛血清白蛋白、0.1mol/LPBS缓冲液、1‰NaN3)冻干赋形剂(适量)、稳定剂(适量)。