一次性使用引流袋-苏械注准20152660713-器械数据

产品名称：

一次性使用引流袋

注册人名称：

江苏通达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152660713

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

批准(备案)日期：

2015-07-03

有效期至：

2020-07-02

结构及组成：

一次性使用引流袋主要采用符合GB15593的软聚氯乙烯树脂制成,接头采用符合GB/T11115的聚乙烯树脂制成,尿套采用符合GB/T8081的天然乳胶制成。按形状分引流型和集尿型,引流型由袋体、引流导管、挂钩、排污口、塞子、接头、护帽、开关(可无)组成,按容量分500ml、1000ml、2000ml三种;集尿型由袋体、引流导管、挂钩、排污口、塞子、尿套组成,容量为1000ml。该产品连接处最小断裂力20N,袋体无泄漏,分灭菌和非灭菌两种供应形式,灭菌产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

引流型供临床引流及贮存体液用;集尿型供男性患者辅助排尿及贮存尿液用。

变更情况：

原注册证苏扬食药监械(准)字2012第1660106号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010266号。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

型号规格：

引流型、集尿型