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白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20222401294

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-30

结构及组成：

产品由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）、ID卡和定量滴管（选配）组成；rn其中检测卡由卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、含IL-6单克隆抗体羊抗鼠多克隆抗体硝酸纤维素反应膜、吸水纸及底板组成；rn样品稀释液含：PBS 、BSA、吐温-20。rn质控品：IL-6抗原及牛血清；rnID卡：包含批号及对应该批号的标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中白介素6（IL-6）的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒及40人份/盒的规格，内包装是1个检测卡作为独立包装； 20人份/袋、25人份/袋的规格，内包装是20个或25个检测卡作为一个独立包装；质控品（选配）：水平：1 0.5ml×1、水平2 ：0.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

检测卡在4-30℃ 密封状态下保存，有效期12个月。开封效期：1人份/袋的检测卡铝箔袋拆封后在室温（温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%）下30分钟内使用；20人份/袋及25人份/袋的检测卡铝箔袋拆封后在室温（温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%）下24小时内使用。20人份/袋及25人份/袋未使用完的检测卡建议使用密封袋密封保存在常温（温度：20℃～30℃，湿度：40%～65%）下，最长不可超过7天使用。生产日期见标签。rn质控品：未开封：2-8℃避光密封保存，有效期12个月；开封：复融后，室温（温度：20℃～28℃，湿度：40%～65%）下避光密封保存可稳定8小时；2-8℃避光密封保存可稳定7天；-20±5℃避光密封保存可稳定30天，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类