神经和肌肉刺激器用体表电极

国产备案

产品名称：

神经和肌肉刺激器用体表电极

注册人名称：

山西艾瑞科生物医药科技有限公司

晋吕械备20220018号

注册人住所：

山西省吕梁市离石区莲花池街道兴南市场第9排2号

批准(备案)日期：

2025-12-15

结构及组成：

产品由导电材料、连接件、棉片(或只有棉片)和医用胶布组成。导电材料有导电铝箔、导电膜、导电布、水性凝胶或硅胶层；连接件有纽扣或导线或者双面胶；棉片由甘油和纯化水组成，可作为载体。

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

变更情况：

2025年12月15日产品名称由“中医定向透药治疗仪用贴片”变更为“神经和肌肉刺激器用体表电极”;预期用途由“用于皮肤表面，将中低频设备、中医定向透药设备、定向透药设备、生物反馈设备等的电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。非无菌提供。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”;变更了产品技术要求。2023年03月13日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808183cbad710183f41722ac77b5/ff80808183cbb4ef0183f8ae897a7923/ff80808183cbb4ef0183f8bab6727965.xlsx）”变更为“ARK-WF-01ARK-WF-02ARK-WF-03ARK-WF-04ARK-WF-05ARK-WF-06 ;ARK-WF-07ARK-WZ-08ARK-WZ-09ARK-WZ-10ARK-WZ-11ARK-WZ-12;ARK-WZ-13ARK-WZ-14ARK-WB-15ARK-WB-16ARK-WB-17ARK-WB-18;ARK-WB-19ARK-WB-20ARK-WB-21ARK-ZT-22ARK-ZT-23ARK-ZT-24;ARK-ZT-25ARK-ZT-26ARK-ZT-27ARK-ZT-28ARK-HX-29ARK-HX-30;ARK-HX-31ARK-HX-32ARK-HX-33ARK-HX-34ARK-HX-35ARK-ZL-36;ARK-ZL-37ARK-ZL-38ARK-ZL-39ARK-ZL-40ARK-ZL-41ARK-ZL-42;ARK-FK-43ARK-FK-44ARK-FK-45ARK-FK-46ARK-FK-47ARK-FK-48;ARK-FK-49ARK-QL-50ARK-QL-51ARK-QL-52ARK-QL-53ARK-QL-54;ARK-QL-55ARK-QL-56ARK-JS-57ARK-JS-58ARK-JS-59ARK-JS-60;ARK-JS-61ARK-JS-62ARK-JS-63ARK-YB-64ARK-YB-65ARK-YB-66;ARK-YB-67ARK-YB-68ARK-YB-69ARK-YB-70”。

生产地址：

山西省吕梁市离石区莲花池街道兴南市场第9排2号

型号规格：

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