α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-鄂食药监械(准)字2013第2401858号(更)-器械数据

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401858号(更)

批准(备案)日期：

2014-04-18

有效期至：

2017-07-28

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外包装应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色或淡黄色透明液体 ,R2应为乳白色悬浊液。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过1.000且不低于0.400。4)准确性:相对偏差应不超过15%。5)线性范围:测定线性范围在1.0mg/L-100.0mg/L之间,应满足r不低于0.99。6)精密度:变异系数(CV％)应不超过6.0%;批内瓶间差应不超过6.5%;批间CV应不超过8.0%。7)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于1.0mg/L。。8

适用范围：

该产品用于测定人体血清中α1-微球蛋白的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂 1196-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R160ml×2 18ml×145ml×190ml×160ml×1R240ml×16ml×115ml×130ml×120ml×1R145ml×230ml×230ml×24ml×24(6×60T)R215ml×220ml×110ml×22.7ml×12(6×60T)