超敏C反应蛋白校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白校准品

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20202400486

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2020-10-16

有效期至：

2025-10-15

结构及组成：

C反应蛋白、牛血清白蛋白BSA

适用范围：

与本公司生产的超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，供医疗机构用于超敏C反应蛋白检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20202400486”注册证共同使用。;2021-02-02,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202400486”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

HC78S01：1水平×1mL\\/瓶（干粉）

产品储存条件及有效期：

未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品开瓶后，2~8℃密封避光保存可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白校准品	沪械注准20202400486	1水平×1ML\|瓶	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白校准品	沪械注准20202400486	HC78S01: 1 水平X1mL/瓶(干粉)	1000.0000