胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400648号-器械数据

产品名称：

胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400648号

注册人住所：

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

变更情况：

此次胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)产品到期重新注册合并标准变更申请,产品注册标准中仅对引用标准及“规范性引用文件”内容进行更新,涉及的技术条款内容不作任何更改,与原批准的《产品注册标准》完全一致。;变更日期:2016.01.06,“注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

产品标准编号：

YZB/国 1573-2013

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份/袋;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份盒;100人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。

主要组成成分：

试剂条:HP尿素酶抗原、抗HP尿素酶抗体、HP尿素酶抗原-胶体金;加样吸管;样品稀释液;使用说明书。产品有效期:4-30℃避光储存,有效期24个月,不得冻存。附件:注册产品标准,产品说明书。