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糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232401047

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-11-03

有效期至：

2028-11-02

结构及组成：

本产品为不同盐浓度的有机酸缓冲体系,主要组成成分包括溶血剂H、洗脱液A、洗脱液B、洗脱液C、校准品、质控品及耗材组分。溶血剂H:乙二胺四乙酸约0.05g\\/L、表面活性剂约1mL\\/L、叠氮钠(NaN3)约0.5g\\/L;洗脱液A:有机酸缓冲液约14～20mmol\\/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g\\/L;洗脱液B:有机酸缓冲液约18～30mmol\\/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g\\/L;洗脱液C:有机酸缓冲液约25～40mmol\\/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g\\/L;校准品:新鲜全血约90％、稳定剂约10％、防腐剂约0.02％,糖化血红蛋白浓度范围:水平1(4％-6％)、水平1(9％-11％);质控品:新鲜全血约90％、稳定剂约10％、防腐剂约0.02％,糖化血红蛋白浓度范围:水平1(4％-6％)、水平1(9％-11％);耗材组分:热敏打印纸(4卷)、过滤片(1个)。

适用范围：

与湖南永和阳光生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品):200人份\\/盒、400人份\\/盒、800人份\\/盒。Ⅱ型(包含校准品和质控品):200人份\\/盒、400人份\\/盒、800人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂在4～30℃条件下保存，有效期为12个月；开封后试剂在4～30℃条件下保存，可稳定3个月。未开封校准品2～8℃条件下，可保存12个月；校准品复溶后请在24h内使用完；未开封质控品2～8℃条件下，可保存12个月；质控品复溶后，2～8℃条件下保存，可稳定7天。

管理类别：

第二类