游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202402075

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂（R1）:磷酸盐缓冲液、辅酶A、乙酰辅酶A合成酶、ATP、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、proclin 300。rn2. 试剂（R2）:磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）、过氧化物酶（POD）、Proclin 300。rn3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、油酸钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-24: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。rnn2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后5～15℃避光保存，可稳定28天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402075”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）	粤械注准20202402075	校准品：1×0.5mL（选配）；质控品 1：1×0.5mL（选配）；质控品 2：1×0.5mL（选配）	200.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）	粤械注准20202402075	R1：1×45mL、 R2：1×15mL；	1380.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）	粤械注准20202402075	R1：1×60mL、 R2：1×20mL；	1840.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）	粤械注准20202402075	R1：2×45mL、 R2：2×15mL；	2760.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）	粤械注准20202402075	R1：2×60mL、 R2：2×20mL；	3680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402075	200测试/盒（R1：1×40 mL、R2：1×10 mL）	1150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402075	600测试/盒（R1：2×60 mL、R2：2×15 mL）	3450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402075	150测试/盒（R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL）	862.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402075	300测试/盒（R1：1×60 mL、R2：1×15 mL）	1725.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402075	400测试/盒（R1：2×40 mL、R2：2×10 mL）	2300.0000