全自动分枝杆菌培养监测仪-粤械注准20202221535-器械数据

产品名称：

全自动分枝杆菌培养监测仪

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202221535

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2020-09-28

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

由孵育模块、检测模块、显示模块、扫描模块、软件模块组成。

适用范围：

该产品与珠海贝索生物技术有限公司生产的分枝杆菌液体培养管及结核分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法）配套使用，在临床上用于分枝杆菌的培养、检测及药敏试验。

变更情况：

2020-10-27: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号1栋”。\\r\\n2、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第六层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号”。\\r\\n\\n2023-12-21: 1、申请变更适用范围由“该产品与珠海贝索生物技术有限公司生产的分枝杆菌液体培养管配套使用，在临床上用于分枝杆菌的培养、检测。”变更为“该产品与珠海贝索生物技术有限公司生产的分枝杆菌液体培养管及结核分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法）配套使用，在临床上用于分枝杆菌的培养、检测及药敏试验。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

BS-100、BS-400、BS-1000。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202221535”注册证共同使用。