促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212401420

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

由单人份试剂条、促卵泡生成素（FSH）校准品、促卵泡生成素（FSH）质控品和注册卡组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中促卵泡生成素（FSH）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”;rn4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21～25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21～25℃）保存24h。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21-25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21-25℃）保存24h。”;rn5、产品名称由“促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）”;rn6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2～8℃可稳定储存7天，在室温（21～25℃）保存24h。质控品开瓶后2～8℃可稳定储存30天，在室温（21～25℃）保存24h。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401420”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401420	240人份\|盒	1638.7300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401420	120人份\|盒	819.3700
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401420	60人份\|盒	409.6800
江西省+耗材挂网采购项目	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401420	30人份\|盒	1230.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401420	120人份/盒,240人份/盒,60人份/盒	41.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401420	60人份/盒	2460