促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

粤械注准20212400744

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成:rnRa:包被着鼠抗FSH抗体的超顺磁性微粒;PBS缓冲液;ProClin 300;rnRb:鼠抗FSH抗体-碱性磷酸酶标记物;PBS缓冲液;ProClin 300;rnRc:PBS缓冲液;Proclin 300;rnRe:APS-5,Proclin 300;rnRf:PBS缓冲液,Tween-20,Proclin 300。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中促卵泡生成素的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-01: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400744”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400744	10人份/盒	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400744	20人份/盒	720.0000
江西省+动态第54批	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400744	20人份\|盒	720.0000
江西省+动态第54批	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400744	10人份\|盒	360.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400744	20人份/盒	720