椎体成形器械包-苏械注准20182041517-器械数据

产品名称：

椎体成形器械包

注册人名称：

江苏唯德康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182041517

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路2-1号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

椎体成形器械包由经皮穿刺针、椎体成形导引系统(引导棒、扩张器、扩张骨钻)、骨水泥填充器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“江苏武进经济开发区长扬路2-1号”生产地址变更由“江苏武进经济开发区果香路52号,江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧”变更为“江苏武进经济开发区果香路52号,江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧,江苏武进经济开发区长扬路2-1号瑞理楼一楼南侧、二楼、三楼”

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧, 江苏武进经济开发区长扬路2-1号瑞理楼一楼南侧、二楼、三楼

型号规格：

VDK-OIS-I(II、III、V、VI、VII)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182041517”医疗器械注册证共同使用