椎体成形器械包-国食药监械(准)字2013第3101496号-器械数据

产品名称：

椎体成形器械包

注册人名称：

浙江科惠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3101496号

注册人住所：

金华市仙华南街466号

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

该产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头组成。球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯(硬度为90A)材料制成;显影环由铂铱合金制成;支撑丝由符合YY0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张导管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY 0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形术。

变更情况：

变更日期:2015.07.06,“ 浙江科惠医疗器械有限公司”变更为“浙江科惠医疗器械股份有限公司”。变更日期:2016.01.13,1.产品名称由“椎体成形器械包”变更为“椎体成形球囊导管及组件”。2.产品标准更改单详见附件。变更日期:2016.05.05,“注册人住所:金华市仙华南街466号;生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号;生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。

产品标准编号：

YZB/国 5510-2013《椎体成形器械包》

生产地址：

金华市仙华南街466号

型号规格：

QJ902型,规格为10,15,20,25。