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一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管(商品名:Gusta)

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管(商品名:Gusta)

注册人名称：

北京迪玛克医药科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3771528号(更)

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型,包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233),尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533),尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分,从而改善心肌供血能力。

变更情况：

生产者地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层”变更为“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”;生产场所地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号7号厂房”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”。注册证由国食药监械(准)字2012第3771528号变更为国食药监械(准)字2012

产品标准编号：

YZB/国 5653-2012《一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管》

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛