样本保存液

样本保存液

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20160007

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

2024-05-11

灭活型(A型)：表面活性剂、异硫氰酸胍灭活型(C型)/灭活型(D型)/灭活型(E型)/灭活型(F型)：表面活性剂、盐酸胍

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2016年11月25日，产品说明书中的【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”;同时变更包装盒上“生产地址”内容。2020年3月2日，变更产品包装规格为:“1mL/人份或2.5mL/人份”；同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容和增加标签规格。2020年3月31日，变更产品包装规格为:“1mL/人份或2mL/人份或2.5mL/人份或3mL/人份”；同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容和增加标签规格。2020年9月4日，变更产品包装规格为:“1mL/人份或2mL/人份或2.5mL/人份或3mL/人份或5mL/人份或6mL/人份或7mL/人份”;同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容和增加标签规格。2020年9月9日，变更产品包装规格为:“1mL/瓶或2mL/瓶或2.5mL/瓶或3mL/瓶或5mL/瓶或6mL/瓶或7mL/瓶\"；同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容。2020年9月25日，变更产品包装规格为:“1mL/瓶或2mL/瓶或2.5mL/瓶或3mL/瓶或5mL/瓶或6mL/瓶或7mL/瓶或1000mL/瓶”;同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容。2020年10月21日，变更产品包装规格为:“1mL/瓶或2mL/瓶或2.5mL/瓶或3mL/瓶或4mL/瓶或5mL/瓶或6mL/瓶或7mL/瓶或1000mL/瓶”;同时变更说明书“包装规格”内容、技术要求“产品规格”内容。2021年8月3日，变更产品包装规格，修改型号为“A型/B型/C型/D型”；同步修改产品说明书、产品技术要求。2021年8月23日，变更产品型号为:灭活型（A型）/灭活型（B型）/灭活型（C型）/灭活型（D型）;修改主要组成成分为:灭活型（A型）:表面活性剂、异硫氰酸胍、灭活型（B型）:表面活性剂、盐酸胍、灭活型（C型）：表面活性剂、盐酸胍、灭活型（D型）:表面活性剂、盐酸胍。同步修改产品说明书、产品技术要求。2022年1月17日，变更产品包装规格，同步修改产品说明书、产品技术要求。2022年5月13日，变更产品型号，修改为:灭活型（A型）/灭活型（B型）/灭活型（C型）/灭活型（D型）/灭活型（E型）/灭活型（F型）:修改主要组成成分为:灭活型（A型）:表面活性剂、异硫氰酸胍、灭活型（B型）:表面活性剂、盐酸胍、灭活型（C型）:表面活性剂、盐酸胍、灭活型（D型）:表面活性剂、盐酸胍、灭活型（E型）:表面活性剂、盐酸胍、灭活型（F型）:表面活性剂、盐酸胍。同步修改产品技术要求、说明书及生产制造信息。2022年6月13日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月09日，修改产品预期用途及储存温度的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年05月09日，注销型号：灭活型（B型），变更产品包装规格；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层。

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

灭活型(A型)：1mL/瓶 25瓶/盒、1mL/瓶 48瓶/盒、2mL/瓶 48瓶/盒 灭活型(C型)：1mL/瓶 48瓶/盒、2mL/瓶 96瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒、6mL/瓶 48瓶/盒、12mL/瓶 25瓶/盒、12mL/瓶 50瓶/盒 灭活型(D型)：2mL/瓶 96瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒、6mL/瓶 48瓶/盒、12mL/瓶 25瓶/盒、12mL/瓶 50瓶/盒 灭活型(E型)：2mL/瓶 96瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒、6mL/瓶 48瓶/盒、12mL/瓶 25瓶/盒、12mL/瓶 50瓶/盒 灭活型(F型)：2mL/瓶 96瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒、6mL/瓶 48瓶/盒、12mL/瓶 25瓶/盒、12mL/瓶 50瓶/盒

首次备案日期：2016年02月24日