肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400862

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、葡萄糖。rn2. 试剂2（R2）：二腺苷-5-磷酸、ADP、NADP+、G-6-PDH、己糖激酶（HK）。rn3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、肌酸激酶。

适用范围：

用于体外定量测定血清中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400862”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品 2：1×1mL（选配）	98.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：1×60mL、R2：1×15mL	742.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：2×40mL、R2：2×10mL	990.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：2×60mL、R2：2×15mL	1485.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：1×40mL、R2：1×10mL	495.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：2×60mL、R2：2×15mL	89.6300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：1×60mL、R2：1×15mL	44.8100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：2×40mL、R2：2×10mL	59.7500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	R1：1×40mL、R2：1×10mL	29.8800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	粤械注准20202400862	校准品：1×1mL（选配）	600