颅骨网板及螺钉系统

颅骨网板及螺钉系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20153461745

深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室

2015-09-23

2019-09-22

该产品包括颅骨网板及螺钉。网板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成,螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分为经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。灭菌和非灭菌包装。

适用于颅骨缺损的修补。

合并登记事项变更与许可事项变更。附:1)原注册产品标准原件、产品技术要求 2)产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明 3)原注册产品使用说明书、修改后的产品使用说明书 4)产品使用说明书变化的对比表及说明 5)颅骨修复用钛网板规格型号表 6)标签样板;“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室;生产地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;

适用于颅骨缺损的修补。

该产品包括颅骨网板及螺钉。网板由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分为经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。灭菌和非灭菌包装。