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多项复合质控品
粤械注准20202400766
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
2021-07-28
2025-06-03
多项复合质控品为冻干品,主要成分为抗原、缓冲基质、赋型剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为:重组人抗缪勒管激素抗原、维生素B12抗原、叶酸抗原、25-羟基维生素D抗原和降钙素原抗原。
适用于经配套校准品校准的天深全自动化学发光测定仪检测系统,对相应校准项目的检测进行室内质量控制。
2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G;深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:6×1.0mL,水平2:6×1.0mL。
2~8℃避光保存,有效期12个月。开瓶复溶后,2~8℃保存可稳定24小时,-20℃保存可稳定60天(避免反复冻融)。
第二类
本文件与“粤械注准20202400766”注册证共同使用。
多项复合质控品
国食药监械(进)字2013第2403762号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2017-09-08多项复合质控品
国食药监械(进)字2010第2401788号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2014-06-16多项复合质控品
国食药监械(进)字2010第2401788号(变更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2014-06-16多项复合质控品Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3
国械注进20172400905/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2022-03-16免疫多项复合质控品
粤食药监械(准)字2012第2400953号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-12-13酶多项复合质控品
沪食药监械(准)字2013第2401475号/上海蓝怡科技有限公司多项复合质控品
粤食药监械(准)字2014第2400851号/广州科方生物技术有限公司 有效期至:2019-06-25生化多项复合质控品
沪械注准20152400097/蓝怡科技集团股份有限公司 有效期至:2024-09-05常规生化多项复合质控品
桂械注准20162400050/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2026-03-24免疫多项复合质控品
粤械注准20162401057/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-10-21血脂多项复合质控品
沪械注准20172400574/蓝怡科技集团股份有限公司 有效期至:2027-09-27免疫多项复合质控品
渝械注准20172400179/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2027-11-29临床化学多项复合质控品
沪械注准20202400593/上海聚创医药科技有限公司 有效期至:2025-12-08酶多项复合质控品
沪食药监械(准)字2013第2401475号/上海蓝怡科技有限公司 有效期至:2017-09-16生化免疫多项复合质控品
桂械注准20232400046/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2028-03-07尿多项复合质控品
桂械注准20232400080/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2028-05-03免疫多项复合质控品
川械注准20232400054/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2028-02-05血脂多项复合质控品
湘械注准20212400745/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2026-05-06脂类多项复合质控品
湘械注准20222401451/湖南聚创生物医药有限公司 有效期至:2027-07-28心脏类和炎症多项复合质控品
粤械注准20222400728/深圳市科瑞达生物技术有限公司 有效期至:2027-06-08