基底帽-沪松械备20240057-器械数据

产品名称：

基底帽

注册人名称：

上海睿植康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20240057

注册人住所：

上海市松江区思贤路3655号1幢1层、3层304、305、306室

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

结构及组成：

包括基底帽主体和螺丝。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一：技术要求：附录A中的表2 基底帽型号规格表变更二：说明书：表1 基底帽型号规格变更三：生产制造信息：工艺流程中新增Ⅲ型OSST φ4.8×5.0㎜基底帽工艺流程图。四：型号规格变更为Ⅰ型基底帽：OSST φ4.0×4.0㎜；OSST φ4.0×5.5㎜；OSST φ4.0×7.0㎜；OSST φ4.5×4.0㎜；OSST φ4.5×5.5㎜；OSST φ4.5×7.0㎜；OSST φ4.8×5.0㎜；OSST φ5.0×4.0㎜；OSST φ5.0×5.5㎜；OSST φ5.0×7.0㎜；OSSTφ6.0×4.0㎜；OSST φ6.0×5.5㎜；OSST φ6.0×7.0㎜；DEN φ4.5×4.8㎜；DEN φ5.5×4.8㎜；DEN φ6.5×4.8㎜；DEN φ4.5×6.8㎜；DEN φ5.5×6.8㎜；DEN φ6.5×6.8㎜。Ⅱ型基底帽：OSST H φ4.0×1.0㎜；OSST H φ4.0×3.0㎜；OSST H φ4.5×1.0㎜；OSST H φ4.5×3.0㎜；DEN H φ4.5×1.0㎜；OSST N φ4.0×1.0㎜；OSST N φ4.0×3.0㎜；OSST N φ4.5×1.0㎜；OSST N φ4.5×3.0㎜；DEN N φ4.5×1.0㎜。Ⅲ型基底帽：OSST H φ4.0㎜；OSST φ4.8×5.0㎜；OSST NO φ5.0㎜；OSST NO φ6.0㎜。Ⅳ型基底帽：OSST H φ4.0㎜；OSST N φ4.0㎜；OSST O φ5.0㎜；OSST O φ6.0㎜；OSST N φ4.8㎜。Ⅴ型基底帽: NBR 1.5㎜。Ⅵ型基底帽: NBR 1.5㎜。;2024-11-20

生产地址：

上海市松江区思贤路3655号1幢1层、3层304、305、306室

型号规格：

Ⅰ型基底帽：OSST φ4.0×4.0㎜；OSST φ4.0×5.5㎜；OSST φ4.0×7.0㎜；OSST φ4.5×4.0㎜；OSST φ4.5×5.5㎜；OSST φ4.5×7.0㎜；OSST φ5.0×4.0㎜；OSST φ5.0×5.5㎜；OSST φ5.0×7.0㎜；OSSTφ6.0×4.0㎜；OSST φ6.0×5.5㎜；OSST φ6.0×7.0㎜；DEN φ4.5×4.8㎜；DEN φ5.5×4.8㎜；DEN φ6.5×4.8㎜；DEN φ4.5×6.8㎜；DEN φ5.5×6.8㎜；DEN φ6.5×6.8㎜。Ⅱ型基底帽：OSST H φ4.0×1.0㎜；OSST H φ4.0×3.0㎜；OSST H φ4.5×1.0㎜；OSST H φ4.5×3.0㎜；DEN H φ4.5×1.0㎜；OSST N φ4.0×1.0㎜；OSST N φ4.0×3.0㎜；OSST N φ4.5×1.0㎜；OSST N φ4.5×3.0㎜；DEN N φ4.5×1.0㎜。Ⅲ型基底帽：OSST H φ4.0㎜；OSST NO φ5.0㎜；OSST NO φ6.0㎜。Ⅳ型基底帽：OSST H φ4.0㎜；OSST N φ4.0㎜；OSST O φ5.0㎜；OSST O φ6.0㎜；OSST N φ4.8㎜。Ⅴ型基底帽: NBR 1.5㎜。Ⅵ型基底帽: NBR 1.5㎜。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：