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ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

国械注准20153401884

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

批准(备案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

ALK重排探针、复染液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于检测临床确诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织切片中ALK基因重排情况。

变更情况：

2020-08-24 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-22 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层:生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

型号规格：

5人份盒、10人份盒、20人份盒。

管理类别：

第三类