预装式人工晶状体Intraocular Lens

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

朗思泰克有限公司Lenstec (Barbados) Inc.

国械注进20163161589

注册人住所：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：5~27D。光学设计：单焦、非球面（在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）。植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。

适用范围：

该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋内。

代理公司：

深圳市新产业眼科新技术有限公司

代理公司地址：

深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室

变更情况：

生产地址：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

型号规格：

SOFTEC HD PLI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163221589

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	预装式人工晶状体	国械注进20163161589	17.50D	984.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	预装式人工晶状体	国械注进20163161589	16.25D	984.0000
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