预装式人工晶状体Intraocular Lens-国械注进20173160177-器械数据

产品名称：

预装式人工晶状体Intraocular Lens

注册人名称：

朗思泰克有限公司Lenstec (Barbados) Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173160177

注册人住所：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

结构及组成：

该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为四触角闭合襻。该人工晶状体材料是由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂和紫外吸收剂聚合而成的共聚物。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）；人工晶状体预装入推注器中，整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。

代理公司：

深圳市新产业眼科新技术有限公司

代理公司地址：

深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室

变更情况：

生产地址：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

型号规格：

TETRAFLEX HD PLI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173220177