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N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

粤械注准20202400013

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——N末端心房利钠肽（NT-proBNP）质控品。其中检测卡主要由样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板、卡壳等组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400013”注册证共同使用。